Artykuł zawiera 5 kluczowych pytań, które każdy klient powinien wziąć pod uwagę przy inicjowaniu projektu pomieszczenia czystego “cleanroom”
Często firmy lub instytucje mające budżet przeznaczony na projekt cleanroom, nie rozumieją specyfiki i założeń pomieszczeń czystych. Cleanroom to inwestycja i może być prawdziwym atutem strategii firmy lub instytucji badawczej, dlatego też konstrukcja i projekt powinny być dobrze przemyślane.
Wiele czynników może wpływać na wydajność i bezpieczeństwo pomieszczeń czystych, ergonomię i koszty.
1) Które klasy, przepisy lub inne standardy musisz spełnić?
Przepisy i standardy, które należy spełnić, różnią się w zależności od aplikacji do jakiej jest przeznaczony cleanroom oraz branży, z której jest firma. Czystość pomieszczeń używanych do sterylnego mieszania i łączenia niebezpiecznych substancji jest zupełnie inna niż w przypadku pomieszczeń czystych dla farmaceutyków lub mikroelektroniki. W zależności od branży i zastosowania, może być konieczne spełnienie wymagań normy ISO 5 do 8, przepisów FDA i ISO-14644. W farmacji z pewnością będziesz musiał przestrzegać GMP. W przypadku sterylnego mieszania i łączenia obowiązują NAPRA i USP 797 / USP 800. Musimy upewnić się, że projekt jest zgodny z określonymi przepisami, aby uzyskać certyfikat i zatwierdzenie. Trzeba też wziąć pod uwagę przyszłe przeglądy i walidacje pomieszczenia Cleanroom, co wiąże się z stałymi kosztami. Także audyty i dokumentacja badań konieczna do badań bedzie pełna jeśli nasz Cleanroom bedzie spełniał wymogi.
2) Jakie są wymagane warunki pracy w pomieszczeniu czystym?
Projekt HVAC wynika z czystości pomieszczenia (klasa ISO), ale także z wymaganej temperatury, wilgotności i różnicy ciśnień. Te określone warunki są podyktowane procesem związanym z czystością pomieszczenia i komfortem personelu pracującego w pomieszczeniu. Precyzja temperatury i wilgotności względnej (RH) (+/-) jest również ważnym czynnikiem w projektowaniu HVAC. Ciepło wytwarzane przez użytkowników i sprzęt musi być skompensowane przez klimatyzację. Dlatego ważne jest, aby wiedzieć, ile osób będzie pracować w pomieszczeniu czystym, jakie wyposażenie będzie w miejscu pracy i jakie będzie wytwarzane przez niego ciepło. Te ostatnie informacje znajdziesz na tabliczce znamionowej wszystkich urządzeń.
3) Czy masz szkic pomieszczenia czystego, które rozważasz?
Układ szkicu – Iso 7. Cleanroom modularny
Spróbuj szybko naszkicować układ potrzebnego pomieszczenia czystego. Wyrażenie, że zdjęcie jest warte 1000 słów, nabiera pełnego znaczenia w projektowaniu pomieszczeń czystych. Ważne jest również zilustrowanie ruchów przepływu powietrza wewnątrz pomieszczenia oraz wejście i wyjście zarówno materiału, jak i personelu. Inne elementy konstrukcyjne muszą być uwzględnione w szkicu, takie jak: ile drzwi i okien, gdzie będzie znajdować się miejsca pracy, gdzie umieścić potrzebne śluzy powietrzne (podawcze) itd. Jeśli nie są Państwo zaznajomieni z projektami pomieszczeń Cleanroom wystarczy wykonać szkic głównych założeń, a ze szkicem zgłosić się do Firmy specjalizującej się w projektowaniu i budowaniu pomieszczeń cleanroom.
3.1 Co robisz w cleanroomie, a jaka część procesu zostanie wykonana na zewnątrz?
Ważne jest również zdefiniowanie procesów, które będą miały miejsce w pomieszczeniu czystym, oraz tego, co można zrobić na zewnątrz. Im więcej pracy planujesz wykonać wewnątrz, tym większy będzie twój Cleanroom, im więcej ciepła i cząsteczek wygeneruje, tym większy i silniejszy będzie HVAC (System zasilania pomieszczenia czystego w powietrze. Zarówno czyste jak i odpowiedzialny za odbieranie powietrza z wewnątrz pomieszczenia), stąd droższy będzie projekt cleanroom. Jeśli któryś z etapów procesu nie musi być zakończony w cleanroomie, być może powinieneś rozważyć wykonanie go poza czystym środowiskiem pomieszczenia Cleanroom.
4) Czy będziesz używać Dygestorium lub Komory laminarnej (BSC) w pomieszczeniu czystym?
Niektóre BSC wyrzucają powietrze przez filtr HEPA bezpośrednio do pomieszczenia czystego, nie ingerując w ciśnienie w pomieszczeniu czystym, podczas gdy inne dygestoria lub BSC muszą wyrzucać powietrze na zewnątrz (niebezpieczne leki lub inne chemikalia), zaburza to ciśnienie w pomieszczeniu. Aby utrzymać prawidłowe ciśnienie w pomieszczeniu czystym, musimy skompensować wydatek powietrza świeżym powietrzem. Aby to zrobić, musimy znać ilość powietrza wyrzucanego przez dygestorium lub Komorę laminarną bezpieczeństwa biologicznego.
5) Z jaką przestrzenią będziesz pracować?
Kiedy już wiemy, jak będzie wyglądać pomieszczenie cleanroom, musimy ustalić jego lokalizacje wewnątrz naszej przestrzeni laboratoryjnej.
- Jaka jest wysokość poniżej kratownic, lub sufitu?
- Czy są jakieś kolumny?
- Jaka jest istniejąca podłoga, czy jest betonowa? Czy jest równana?
- Jaka jest kontrola temperatury i HR w tej przestrzeni? Czy jest ogrzewane lub kondycjonowane w inny sposób?
- Jak dostępna jest dostępna przestrzeń?
- Jaka moc jest dostępna?
