Usługi
Mapowanie temperatury
Mapowanie i monitoring temperatury, wilgotności i CO2
PODSTAWA PRAWNA
13 marca 2015 r. zostało wydane rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi. To Rozporządzenie nakłada na przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczym m.in. obowiązek mapowania temperatury przestrzeni magazynowych oraz pojazdów przeznaczonych do przewożenia tychże produktów.
CO TO JEST MAPOWANIE TEMPERATURY?
Mapowanie temperatur jest wykonywane w celu określenia, czy obszar przechowywania może utrzymywać temperaturę w określonych zadanych granicach, takich jak: Pomieszczenia Chłodne, Chłodnie wielkogabarytowe, Lodówki, Zamrażarki, Cieplarki, Inkubatory, Magazyny, Pojazdy specjalne i wiele innych.
Czujniki są rozmieszczone w urządzeniu lub pomieszczeniu we wcześniej określonych lokalizacjach, aby potwierdzić lub zdefiniować rozkład temperatur w badanej przestrzeni.
Obszar przechowywania jest dodatkowo obciążony dodatkowymi testami, takimi jak:
- puste mapowanie,
- mapowanie przestrzeni z docelowym wypełnieniem,
- otwieranie drzwi,
- awarie zasilania,
- awaria wentylatora
CO OFERUJEMY
Oferujemy usługę mapowania i sprawdzenia temperatur, wilgotności i i stężenia CO2.
Nasze procedury testowe są zgodne z przepisami FDA, GMP, GLP. Mapujemy temperatury w zakresie od -30° C do + 70° C.
Zakres wilgotności względnej od 10…90%. Przeprowadzamy mapowanie temperatur i wilgotności w większości urządzeń mających za zadanie utrzymanie zadanej temperatury i wilgotności.
- Magazyny i przechowalnie
- Lodówki
- Zamrażarki
- Cieplarki
- Inkubatory
- Pomieszczenia stabilizowane
- Pojazdy specjalne
- Kontenery
- Termocyklery do PCR
USŁUGA MAPOWANIA I SPRAWDZENIA WILGOTNOŚCI OBEJMUJE CZTERY ETAPY:
- Opracowanie protokołu mapowania wraz z rozmieszczeniem czujników, opisem czynników ryzyka mających wpływ na rozkład temperatury i wycenę prac.
- Przeprowadzenie prac instalacyjnych i pomiary
- De-instalacje sond rejestrujących i analiza zebranych danych.
- Sporządzenie raportu końcowego w formie pisemnej i graficznej.
Skontaktuj się z nami
Jeśli chcesz zadać pytanie, chcesz zamówić usługę serwisową, lub może potrzebujesz wsparcia i porady. Prześlij nam swoje dane kontaktowe.
Skontaktujemy się z Tobą, tak szybko jak to możliwe.
SERWIS I WALIDACJE
