Temperatury

Mapowanie i monitoring Temperatury, Wilgotności i CO2

PODSTAWA PRAWNA

13 marca 2015 r. zostało wydane rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi.
To Rozporządzenie nakłada na przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczym m.in. obowiązek mapowania temperatury przestrzeni magazynowych oraz pojazdów przeznaczonych do przewożenia tychże produktów.

CO OFERUJEMY

Oferujemy usługę mapowania i sprawdzenia temperatur, wilgotności i i stężenia CO2.
Nasze procedury testowe są zgodne z przepisami FDA, GMP, GLP. Mapujemy temperatury w zakresie od -30° C do + 70° C Zakres wilgotności względnej od 10…90%. Przeprowadzamy mapowanie temperatur i wilgotności w większości urządzeń mających za zadanie utrzymanie zadanej temperatury i wilgotności.

   Magazyny i przechowalnie
   Lodówki
   Zamrażarki
   Cieplarki
   Inkubatory
   Pomieszczenia stabilizowane
   Pojazdy specjalne
   Kontenery
   Termocyklery do PCR

Co to jest mapowanie temperatury?

Mapowanie temperatur jest wykonywane w celu określenia, czy obszar przechowywania może utrzymywać temperaturę w określonych zadanych granicach, takich jak: Pomieszczenia Chłodne, Chłodnie wielkogabarytowe, Lodówki, Zamrażarki, Cieplarki, Inkubatory, Magazyny, Pojazdy specjalne i wiele innych.

Czujniki są rozmieszczone w urządzeniu lub pomieszczeniu we wcześniej określonych lokalizacjach, aby potwierdzić lub zdefiniować rozkład temperatur w badanej przestrzeni.

Obszar przechowywania jest dodatkowo obciążony dodatkowymi testami, takimi jak:

   puste mapowanie,
   mapowanie przestrzeni z docelowym wypełnieniem,
   otwieranie drzwi,
   awarie zasilania,
   awaria wentylatora

Usługa mapowania i sprawdzenia wilgotności obejmuje cztery etapy:

\

Opracowanie protokołu mapowania wraz z rozmieszczeniem czujników, opisem czynników ryzyka mających wpływ na rozkład temperatury i wycenę prac.

\

Przeprowadzenie prac instalacyjnych i pomiary.

\

De-instalacje sond rejestrujących i analiza zebranych danych.

\

Sporządzenie raportu końcowego w formie pisemnej i graficznej.

Skontaktuj sie z nami !

Jęśli chcesz zadać pytanie, chcesz zamówić usługę serwisową, lub może potrzebujesz wsparcia i porady.

Prześlij nam swoje dane kontaktowe.

Skontaktujemy się z Tobą, tak szybko jak to możliwe

WYŚLIJ WIADOMOŚĆ

KONTAKT

+48 505 520 590
info@mktest.pl